تاریخ شروع : 1402/05/20
مهلت ارسال : 1402/06/20
گرنت صندوق نوآوری و شکوفایی:
حمایت بلاعوض از طرح تا سقف 500میلیون تومان
حمایت بلاعوض از طرح تا سقف 500میلیون تومان
مهلت ارسال پروپوزال به اتمام رسیده است
طراحی و ساخت Y-connector در کیت آنژیو مدل push pull
ضرورت مسئله:
بیماری‌های قلبی و عروقی یکی از مهم‌ترین دلایل مرگ و میر می‌باشند. درد قفسه سینه، تنگی نفس و حملات قلبی از علائم گرفتگی رگ‌های قلبی است. این گرفتگی به دلیل تجمع رسوبات حاوی کلسترول در عروق کرونر می‌باشد. برای تشخیص وجود این گرفتگی‌ها بیمار تحت آنژیوگرافی و برای رفع آن تحت آنژیوپلاستی قرار می‌گیرد که طی آن‌ها مسیری از طریق شریان دست یا پا به عروق کرونر با ابزار مخصوص موسوم به گایدینگ ایجاد می‌گردد. از آنجا که دسترسی از طریق شریان می باشد، خون به سمت بیرون از بدن خارج می‌شود. زمان آنژیوگرافی کوتاه است، لذا مقدار خون خارج شده از بدن قابل چشم پوشی می‌باشد. اما زمان آنژیوپلاستی تا چند ساعت ادامه خواهد داشت و بیمار با از دست دادن حجم خون بالا دچار افت فشارخون می‌شود. لذا وسیله‌ای به نام وای-کانکتور طی آنژیوپلاستی به گایدینگ کتتر متصل می‌گردد تا تنها در زمان ورود یا خروج بالون، استنت و ... این مسیر باز بوده و در بقیه لحظات بسته باشد تا حداقل خون از بدن بیمار خارج گردد. با توجه به نوع دریچه و نحوه عملکرد آن چندین نوع وای-کانکتور وجود دارد. در حال حاضر وای-کانکتورهای دومرحله‌ای در کشور تولید می‌شود و بقیه نیاز انواع مختلف این محصول از طریق واردات تأمین می‌گردد.
مشروح مسئله تحقیقاتی:
در این طرح انتخاب بهترین نوع دریچه برای ساخت وای-کانکتور تک‌مرحله‌ای موسوم به Push-Pull مطرح می‌باشد. مقدار خون خارج شده از بدن بیمار حین آنژیوپلاستی، عدم ورود حباب هوا با ورود و خروج وسیله، داشتن لومن مستقیم، حرکت صحیح دریچه و عدم حرکت نابه هنگام دریچه معیار انتخاب بهترین دریچه می‌باشد.
بیماری‌های قلبی و عروقی یکی از مهم‌ترین دلایل مرگ و میر می‌باشند. درد قفسه سینه، تنگی نفس و حملات قلبی از علائم گرفتگی رگ‌های قلبی است. این گرفتگی به دلیل تجمع رسوبات حاوی کلسترول در عروق کرونر می‌باشد. برای تشخیص وجود این گرفتگی‌ها بیمار تحت آنژیوگرافی و برای رفع آن تحت آنژیوپلاستی قرار می‌گیرد که طی آن‌ها مسیری از طریق شریان دست یا پا به عروق کرونر با ابزار مخصوص موسوم به گایدینگ ایجاد می‌گردد. از آنجا که دسترسی از طریق شریان می باشد، خون به سمت بیرون از بدن خارج می‌شود. زمان آنژیوگرافی کوتاه است، لذا مقدار خون خارج شده از بدن قابل چشم پوشی می‌باشد. اما زمان آنژیوپلاستی تا چند ساعت ادامه خواهد داشت و بیمار با از دست دادن حجم خون بالا دچار افت فشارخون می‌شود. لذا وسیله‌ای به نام وای-کانکتور طی آنژیوپلاستی به گایدینگ کتتر متصل می‌گردد تا تنها در زمان ورود یا خروج بالون، استنت و ... این مسیر باز بوده و در بقیه لحظات بسته باشد تا حداقل خون از بدن بیمار خارج گردد. با توجه به نوع دریچه و نحوه عملکرد آن چندین نوع وای-کانکتور وجود دارد. در حال حاضر وای-کانکتورهای دومرحله‌ای در کشور تولید می‌شود و بقیه نیاز انواع مختلف این محصول از طریق واردات تأمین می‌گردد.
مشروح مسئله تحقیقاتی:
در این طرح انتخاب بهترین نوع دریچه برای ساخت وای-کانکتور تک‌مرحله‌ای موسوم به Push-Pull مطرح می‌باشد. مقدار خون خارج شده از بدن بیمار حین آنژیوپلاستی، عدم ورود حباب هوا با ورود و خروج وسیله، داشتن لومن مستقیم، حرکت صحیح دریچه و عدم حرکت نابه هنگام دریچه معیار انتخاب بهترین دریچه می‌باشد.
این شرکت در زمینه ملزومات و تجهیزات پزشکی فعالیت می‌نماید و در حال حاضر دانش‌بنیان نوع نوپا می‌باشد. سالانه حدود 500-600 هزار آنژیوگرافی در کشور انجام می‌شود که منجر به 250-300 هزار آنژیوپلاستی می‌گردد. با توجه به حجم بالای واردات ملزومات مصرفی عمل‌های آنژیوگرافی و آنژیوپلاستی، این شرکت تصمیم بر بومی‌سازی دانش‌فنی و ایجاد خط تولید ملزومات مورد نیاز این حوزه را نموده است، تا بتواند بخشی از نیاز بازار را که تاکنون از طریق واردات تأمین می‌شده، در اختیار بگیرد.
اهم موضوعات فعالیت این شرکت به شرح ذیل است:
کلیه فعالیت‌ها در زمینه انتقال دانش‌فنی، دستیابی به دانش‌فنی، مشاوره بالینی و فنی، خرید، فروش، تحقیق و توسعه، طراحی، تولید، ایجاد آزمایشگاه آزمون‌های عملکردی در زمینه ملزومات و تجهیزات قلبی و عروقی و تنفسی و ... می‌باشد. از دیگر محصولات این شرکت می‌توان به محصولات وارداتی تخصصی انحصاری شامل انواع ساپورت کتتر، میکروکتترهای تک و دو لومن کاناله معمولی و سه خروجی، گایدینگ کتتر اکستنشن و بالون‌های خارج و واردکننده میکروکتتر اشاره نمود. همچنین وای-کانکتور دو حالته، انواع رابط‌های تزریق فشار PSIا500-900-1200 در طول‌های مختلف، اینفلیتور بازکننده بالون‌های قلبی، اکسیژن‌ساز همراه و دستگاه اندازه‌گیری پارامترهای دیالیز به روش دیسک‌های میکروسیالات در حال تولید یا تحقیق و توسعه در این شرکت می‌باشد.
اهم موضوعات فعالیت این شرکت به شرح ذیل است:
کلیه فعالیت‌ها در زمینه انتقال دانش‌فنی، دستیابی به دانش‌فنی، مشاوره بالینی و فنی، خرید، فروش، تحقیق و توسعه، طراحی، تولید، ایجاد آزمایشگاه آزمون‌های عملکردی در زمینه ملزومات و تجهیزات قلبی و عروقی و تنفسی و ... می‌باشد. از دیگر محصولات این شرکت می‌توان به محصولات وارداتی تخصصی انحصاری شامل انواع ساپورت کتتر، میکروکتترهای تک و دو لومن کاناله معمولی و سه خروجی، گایدینگ کتتر اکستنشن و بالون‌های خارج و واردکننده میکروکتتر اشاره نمود. همچنین وای-کانکتور دو حالته، انواع رابط‌های تزریق فشار PSIا500-900-1200 در طول‌های مختلف، اینفلیتور بازکننده بالون‌های قلبی، اکسیژن‌ساز همراه و دستگاه اندازه‌گیری پارامترهای دیالیز به روش دیسک‌های میکروسیالات در حال تولید یا تحقیق و توسعه در این شرکت می‌باشد.
- بررسی نمونه‌های موجود در بازار، آشنایی با نوع دریچه و نحوه عملکرد نمونه
- طراحی و ساخت Y-connector
- انتخاب مواد مناسب
- انجام آزمون‌های عملکردی و زیست‌سازگاری
- انجام آزمون‌های بالینی
- تهیه مستندات
خروجی‌های مورد انتظار تحقیق:
- دستیابی به دانش‌فنی ساخت Y-connector تک‌مرحله‌ای
- دستیابی به دانش انتخاب مناسب‌ترین مواد برای بهترین عملکرد دریچه Y-connector تک‌مرحله‌ای
- ساخت وای-کانکتور با تحمل فشار حداکثر psiا500
- ساخت وای کانکتور با ویژگی عدم بازشدن از ابزار متصل شونده با اعمال گشتاور Nmا0.02
گلوگاه‌های احتمالی:
دستیابی به فرمولاسیون مناسب مواد مورد نیاز برای دریچه، انتخاب طرح مناسب برای دریچه با ویژگی حداقل نشتی خون و حداکثر بازشدگی جهت عبور بالون و استنت و ... و عدم ورود حباب هوا هنگام خارج کردن یا واردکردن وسایل و ... گلوگاه‌های احتمالی می‌باشد. آنچه در نهایت مورد توجه است، تطابق نمونه تولیدی با الزامات عملکردی مطابق ISO80369-7 و الزامات مواد مطابق ISO10993 و عملکرد بالینی محصول است.
الزامات تحقیق:
- اخذ تأییدیه عملکردی ISO80369-7 از آزمایشگاه‌های همکار اداره کل تجهیزات پزشکی
- اخذ تأییدیه استاندارد ISO10993 از آزمایشگاه‌های همکار اداره کل تجهیزات پزشکی
- تیم متشکل از متخصصین طراحی و ساخت قالب، متخصصین پلیمرهای پزشکی و مهندسی پزشکی
زیرساخت‌ها و تجهیزاتی که متقاضی می‌تواند در اختیار مجری قرار دهد:
- اتاق تمیز 100.000
- دستگاه‌های تست طبق الزامات ISO80369-7 شامل تست نشتی، تست جدایی ناشی از شل شدن و اتصال به کانکتور مرجع
- معرفی آزمایشگاه‌های همکار اداره کل تجهیزات پزشکی جهت انجام آزمون‌ها
معیارهای ارزیابی و انتخاب مجری:
- آشنایی با مواد و پلیمرهای پزشکی
- آشنایی با الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی
- آشنا به استاندارهای تجهیزات پزشکی و استخراج الزامات طراحی و ساخت
- آشنایی با نرم‌افزارهای AutoCad و Catia برای طراحی قالب و قطعات
- آشنایی با نرم‌افزار Geomagic Design جهت استفاده از ابرنقاط و تبدیل آن به فایل 3 بعدی
- آشنایی با نرم‌افزار Mold flow جهت تحلیل المان‌های تزریق و ...
- مالکیت معنوی: مجری در مالکیت معنوی ناشی از اجرای تحقیق سهیم خواهد بود و انتشار مقاله مشترک توسط مجری و متقاضی در ژورنال‌های داخلی و خارجی، ارائه مقاله در کنفرانس‌ها و سمینارها با موافقت و اشاره به نام همه دست‌اندرکاران مجاز خواهد بود.
- مالکیت منافع مادی: با توجه به مدل کسب‌وکار شرکت متقاضی، منافع مالی ناشی از توسعه این فناوری تماماً متعلق به شرکت متقاضی بوده و مجری صرفاً حق‌الزحمه اجرای پروژه تحقیقاتی را دریافت خواهد کرد.
شماره تماس:
021-88486852
09025555471
اینستاگرام:
iran.challenges@
021-88486852
09025555471
اینستاگرام:
iran.challenges@