تاریخ شروع : 1401/10/28
مهلت ارسال : 1401/11/17
گرنت صندوق نوآوری و شکوفایی:
حمایت بلاعوض از طرح تا سقف 300میلیون تومان
حمایت بلاعوض از طرح تا سقف 300میلیون تومان
مهلت ارسال پروپوزال به اتمام رسیده است
سنتز آزمایشگاهی و scale-up ماده موثره دارویی Diroximel Fumarate
دی متیل فومارات که به‌عنوان دارو جهت کاهش حملات و عوارض بیماری مولتیپل اسکلروزیس (MS) مورد استفاده قرار می‌گیرد، به‌دلیل عوارض جانبی به‌ویژه عوارض گوارشی شدیدی که ایجاد می‌کند برای برخی بیماران قابل استفاده نیست. با توجه به عمومیت مصرف این دارو، کاهش عوارض جانبی آن از طریق ایجاد مولکول‌های دارویی جدیدتر مورد توجه بوده است. داروی جایگزین، دیروکسیمل فومارات (Diroxymel Fumarate) است که به‌تازگی تایید FDA را دریافت نموده است و به‌طور قابل ملاحظه‌ای عوارض جانبی گوارشی به مراتب کمتری نسبت به دی متیل فومارات دارد.
هدف از این تقاضا، دسترسی به دانش‌فنی ساخت ماده موثره دارویی دیروکسیمل فومارات و بهینه‌سازی فرایند در مقیاس نیمه‌صنعتی (یک‌کیلوگرم) است. از تیم مجری انتظار می‌رود که ماده موثره دیروکسیمل فومارات را با استفاده از مواد اولیه ساده و ارزان‌قیمت با راندمان بالای 60 درصد از اولین نهاده سنتز نموده و افزایش مقیاس سنتز برای یک کیلوگرم را با حفظ خلوص و راندمان انجام دهد؛ همچنین مستندات لازم برای تهیه CTD را تهیه نماید.
ضرورت مسئله:
بیماری Multiple Sclerosis که با نام اختصاریِ MS شناخته می‌شود، بیماری مزمن است که در آن غلاف‌های میلین سلول‌های عصبی در مغز و نخاع آسیب می‌بینند. بیماران MS علاوه بر چالش‌هایی که با علائم بیماری داشته و از آن رنج می برند در بسیاری از موارد به‌علت عوارض جانبی داروهای مصرفی دچار رنج مضاعف می‌گردند. یکی از داروهایی که در درمان این بیماری به‌طور گسترده مورد استفاده قرار می‌گیرد داروی دی متیل فومارات می‌باشد. عوارض گوارشی شدید و گسترده‌ی این دارو علاوه بر آزردن بیماران در موارد قابل توجهی باعث قطع درمان می‌شود؛ لذا نیاز به حضور دارویی مشابه با عوارض کمتر گوارشی به وضوح حس می‌شود. داروی دیروکسیمل فومارات داروی مورد نظر می‌باشد.
مشروح مسئله تحقیقاتی
مولتیپل اسکلروزیس (Multiple Sclerosis)، یا به اختصار MS یک بیماری سیستم عصبی مرکزی است که علائم خاصی را در سراسر بدن ایجاد می‌کند. کلمه اسکلروز به معنای سخت‌شدن پاتولوژیک بافت است. ضایعات ناشی از ام اس و در نتیجه اختلال در تکانه‌های عصبی در سراسر بدن، بیشتر علائم مرتبط با مولتیپل اسکلروزیس را ایجاد می‌کنند.
در بیماری MS به‌علت تحت تاثیر قرارگرفتن سیستم عصبی مرکزی عملکرد مغز و نخاع دست‌خوش تغییر می‌شود. علائم این بیماری زمانی بروز می‌کند که سیستم ایمنی بدن به اشتباه رشته‌های عصبی و غلاف میلین (ماده‌ای تشکیل شده از چربی که رشته‌های عصبی سالم را احاطه کرده است) را مورد هدف قرار می‌دهد. بر اثر حمله سیستم ایمنی به رشته‌های عصبی، فرآیندهای طبیعی و ارسال پیام‌های الکتریکی در مغز و طناب نخاعی با اختلال مواجه می‌شوند. علائم و نشانه‌هایی که در بیماری ام‌اس بروز می‌کند بسیار متفاوت است و به میزان آسیب عصبی و به نوع آسیب‌دیدگی بستگی دارد. شدت و علائم بیماری ام‌اس در همه افراد به یک صورت نیست و در هر بیمار به‌طور متفاوتی دیده می‌شود. شدت بیماری در برخی افراد خفیف بوده اما در برخی دیگر شدت بیشتری دارد به‌طوری‌که ممکن است توانایی خود را در نوشتن، صحبت کردن یا راه رفتن از دست بدهند.
یکی از داروهایی که در درمان نوع شایع عودکننده این بیماری به‌طور گسترده مورد استفاده قرار می‌گیرد داروی دی متیل فومارات می‌باشد. این دارو تناوب و شدت حملات را می‌کاهد و باعث می‌شود بیمار به زندگی عادی برگردد. مشکل اصلی این دارو عوارض شدید آن است. مهم‌ترین عوارض گوارشی شدید و گسترده آن و همچنین گر گرفتگی است. عوارض گوارشی آن شامل اسهال، تهوع، استفراغ، دردهای شکمی و سوء هاضمه می‌باشد. این علائم علاوه بر آزردن بیماران در موارد قابل توجهی باعث قطع درمان می شود که متعاقب آن با افزایش تعداد و شدت حملات روبرو خواهند شد. داروی Diroxymel Fumarate علاوه بر اینکه اثرات درمانی داروی قبلی را دارد، عوارض جانبی گوارشی به مراتب کمتری دارد.
بیمارانی که این دارو را مصرف می‌کنند تقریبا هیچگاه به‌دلیل عوارض جانبی مجبور به قطع مصرف نشده و علاوه بر آن از علائم آزاردهنده عوارض کمتر رنج می‌برند. حضور این دارو در کشور علاوه بر اینکه گام بسیار مهمی در بازگشت بیماران MS به زندگی عادی می‌باشد، می‌تواند به‌عنوان داروی جایگزین بخش قابل توجهی از بازار این دارو را به خود اختصاص دهد.
هدف از این تقاضا، دسترسی به دانش‌فنی ساخت ماده موثره دارویی دیروکسیمل فومارات و بهینه‌سازی فرایند در مقیاس نیمه‌صنعتی (یک‌کیلوگرم) است. از تیم مجری انتظار می‌رود که ماده موثره دیروکسیمل فومارات را با استفاده از مواد اولیه ساده و ارزان‌قیمت با راندمان بالای 60 درصد از اولین نهاده سنتز نموده و افزایش مقیاس سنتز برای یک کیلوگرم را با حفظ خلوص و راندمان انجام دهد؛ همچنین مستندات لازم برای تهیه CTD را تهیه نماید.
ضرورت مسئله:
بیماری Multiple Sclerosis که با نام اختصاریِ MS شناخته می‌شود، بیماری مزمن است که در آن غلاف‌های میلین سلول‌های عصبی در مغز و نخاع آسیب می‌بینند. بیماران MS علاوه بر چالش‌هایی که با علائم بیماری داشته و از آن رنج می برند در بسیاری از موارد به‌علت عوارض جانبی داروهای مصرفی دچار رنج مضاعف می‌گردند. یکی از داروهایی که در درمان این بیماری به‌طور گسترده مورد استفاده قرار می‌گیرد داروی دی متیل فومارات می‌باشد. عوارض گوارشی شدید و گسترده‌ی این دارو علاوه بر آزردن بیماران در موارد قابل توجهی باعث قطع درمان می‌شود؛ لذا نیاز به حضور دارویی مشابه با عوارض کمتر گوارشی به وضوح حس می‌شود. داروی دیروکسیمل فومارات داروی مورد نظر می‌باشد.
مشروح مسئله تحقیقاتی
مولتیپل اسکلروزیس (Multiple Sclerosis)، یا به اختصار MS یک بیماری سیستم عصبی مرکزی است که علائم خاصی را در سراسر بدن ایجاد می‌کند. کلمه اسکلروز به معنای سخت‌شدن پاتولوژیک بافت است. ضایعات ناشی از ام اس و در نتیجه اختلال در تکانه‌های عصبی در سراسر بدن، بیشتر علائم مرتبط با مولتیپل اسکلروزیس را ایجاد می‌کنند.
در بیماری MS به‌علت تحت تاثیر قرارگرفتن سیستم عصبی مرکزی عملکرد مغز و نخاع دست‌خوش تغییر می‌شود. علائم این بیماری زمانی بروز می‌کند که سیستم ایمنی بدن به اشتباه رشته‌های عصبی و غلاف میلین (ماده‌ای تشکیل شده از چربی که رشته‌های عصبی سالم را احاطه کرده است) را مورد هدف قرار می‌دهد. بر اثر حمله سیستم ایمنی به رشته‌های عصبی، فرآیندهای طبیعی و ارسال پیام‌های الکتریکی در مغز و طناب نخاعی با اختلال مواجه می‌شوند. علائم و نشانه‌هایی که در بیماری ام‌اس بروز می‌کند بسیار متفاوت است و به میزان آسیب عصبی و به نوع آسیب‌دیدگی بستگی دارد. شدت و علائم بیماری ام‌اس در همه افراد به یک صورت نیست و در هر بیمار به‌طور متفاوتی دیده می‌شود. شدت بیماری در برخی افراد خفیف بوده اما در برخی دیگر شدت بیشتری دارد به‌طوری‌که ممکن است توانایی خود را در نوشتن، صحبت کردن یا راه رفتن از دست بدهند.
یکی از داروهایی که در درمان نوع شایع عودکننده این بیماری به‌طور گسترده مورد استفاده قرار می‌گیرد داروی دی متیل فومارات می‌باشد. این دارو تناوب و شدت حملات را می‌کاهد و باعث می‌شود بیمار به زندگی عادی برگردد. مشکل اصلی این دارو عوارض شدید آن است. مهم‌ترین عوارض گوارشی شدید و گسترده آن و همچنین گر گرفتگی است. عوارض گوارشی آن شامل اسهال، تهوع، استفراغ، دردهای شکمی و سوء هاضمه می‌باشد. این علائم علاوه بر آزردن بیماران در موارد قابل توجهی باعث قطع درمان می شود که متعاقب آن با افزایش تعداد و شدت حملات روبرو خواهند شد. داروی Diroxymel Fumarate علاوه بر اینکه اثرات درمانی داروی قبلی را دارد، عوارض جانبی گوارشی به مراتب کمتری دارد.
بیمارانی که این دارو را مصرف می‌کنند تقریبا هیچگاه به‌دلیل عوارض جانبی مجبور به قطع مصرف نشده و علاوه بر آن از علائم آزاردهنده عوارض کمتر رنج می‌برند. حضور این دارو در کشور علاوه بر اینکه گام بسیار مهمی در بازگشت بیماران MS به زندگی عادی می‌باشد، می‌تواند به‌عنوان داروی جایگزین بخش قابل توجهی از بازار این دارو را به خود اختصاص دهد.
درخواست‌کننده یک شتابدهنده در حوزه علوم زیستی می‌باشد که در سال 1394 تاسیس شده است. این شرکت دارای گواهی دانش‌بنیان تولیدی نوع 2 بوده و دارای مجوز تاسیس از وزارت صنعت و معدن و تجارت و پروانه ساخت از سازمان غذا و دارو می‌باشد.
فعالیت شرکت در حوزه علوم زیستی شامل دارو و مواد بیولوژیک، کشاورزی، آبزیان و شیلات، آرایشی و بهداشتی، غذایی و مکمل، تجهیزات پزشکی و هوش مصنوعی در حوزه سلامت می‌باشد. این شرکت با تکیه بر تجربه سی‌ساله موسسین و مدیران خود در راه اندازی و توسعه کسب‌و‌کارهای جدید و شبکه‌ای از متخصصین، کارآفرینان، تولیدکنندگان، سرمایه‌گذاران خطرپذیر و مشاوران کاردان در صنایع مرتبط، مسیر هسته‌های فناور را برای حضور در بازار، تسهیل و کوتاه نمودن موفقیت هموار می‌سازد.
فعالیت شرکت در حوزه علوم زیستی شامل دارو و مواد بیولوژیک، کشاورزی، آبزیان و شیلات، آرایشی و بهداشتی، غذایی و مکمل، تجهیزات پزشکی و هوش مصنوعی در حوزه سلامت می‌باشد. این شرکت با تکیه بر تجربه سی‌ساله موسسین و مدیران خود در راه اندازی و توسعه کسب‌و‌کارهای جدید و شبکه‌ای از متخصصین، کارآفرینان، تولیدکنندگان، سرمایه‌گذاران خطرپذیر و مشاوران کاردان در صنایع مرتبط، مسیر هسته‌های فناور را برای حضور در بازار، تسهیل و کوتاه نمودن موفقیت هموار می‌سازد.
- تهیه نمونه آزمایشگاهی دیروکسیمل فومارات با آنالیز کامل
- بهینه‌سازی روش سنتز آزمایشگاهی و رسیدن به راندمان 60% ماده خالص شده
- آنالیز نمونه سنتز شده و بررسی کلیه ناخالصی‌های محتمل
- افزایش مقیاس سنتز (Scale-up) برای یک کیلوگرم ماده اولیه
- تهیه مستندات فنی لازم جهت تهیه CTD به منظور اخذ مجوزهای مربوطه
زیرساخت‌ها و تجهیزاتی که متقاضی می‌تواند در اختیار مجری قرار دهد:
پس از عقد قرارداد با محقق، امکانات اجرای پروژه تا آماده شدن سایت تحقیقاتی شرکت با نظر محقق به‌صورت خرید خدمت و اجاره امکانات آزمایشگاهی فراهم خواهد شد.
پس از عقد قرارداد با محقق، امکانات اجرای پروژه تا آماده شدن سایت تحقیقاتی شرکت با نظر محقق به‌صورت خرید خدمت و اجاره امکانات آزمایشگاهی فراهم خواهد شد.
- روش‌های متنوعی برای سنتز این ترکیب ارائه شده است. که در این میان استفاده از روش آنزیمی در مقالات و پتنت‌ها گزارش شده است و ترجیح بر استفاده از این روش می‌باشد.
- برای اینکه ماده تولیدشده از نظر قیمت مقرون به صرفه باشد، شروع سنتز باید از مواد ساده، قابل دسترس و ارزان قیمت باشد.
- رسیدن به راندمان 60% ماده خالص شده.
- افزایش مقیاس سنتز برای یک کیلوگرم ماده اولیه با حفظ کیفیت و خلوص و راندمان ماده.
گلوگاه‌های احتمالی:
احتمالا برخی از مواد موردنیاز که شامل واکنشگرهای شیمیایی است می‌بایستی از منابع خارج از کشور تامین شود که گاه زمان‌بر و مستلزم هزینه‌های بالا می‌باشد.
- تحصیلات مکفی و مرتبط با پروژه
- دارای تجربه اجرای طرح‌های مشابه
- دسترسی به منابع علمی و تسلط بر موضوع
- آشنایی با تهیه مستندات لازم جهت تهیه CTD و پرونده محصول جهت اخذ پروانه ساخت
- مالکیت معنوی: مجری در مالکیت معنوی ناشی از اجرای تحقیق سهیم خواهد بود و انتشار مقاله مشترک توسط مجری و متقاضی در ژورنال‌های داخلی و خارجی، ارائه مقاله در کنفرانس‌ها و سمینارها با موافقت و اشاره به نام همه دست‌اندرکاران مجاز خواهد بود.
- مالکیت منافع مادی: با توجه به مدل کسب‌وکار شرکت متقاضی، منافع مالی ناشی از توسعه این فناوری تماماً متعلق به شرکت متقاضی بوده و مجری صرفاً حق‌الزحمه اجرای پروژه تحقیقاتی را دریافت خواهد کرد.
