تاریخ شروع : 1402/09/30
مهلت ارسال : 1402/10/27
گرنت صندوق نوآوری و شکوفایی:
حمایت بلاعوض از طرح تا سقف 500میلیون تومان
حمایت بلاعوض از طرح تا سقف 500میلیون تومان
مهلت ارسال پروپوزال به اتمام رسیده است
ساخت نمونه آزمایشگاهی غشای جایگزین پوست پیوندی
ضرورت مسئله
سوختگی‌های حرارتی و آسیبهای مربوط به آن هنوز هم یکی از مهمترین علل مرگ و میر و ناتوانی در جهان به حساب میآید. صدمات اولیه درسوختگی‌ها در نتیجه نکروز غیر قابل برگشت در محل سوختگی به دنبال صدمات حرارتی و مواد شیمیایی ایجاد می‌شود. وسعت این صدمات بستگی به ماده سوزاننده و مدت زمان تماس با عامل سوزاننده دارد. مدیریت سوختگی‌ها معمولا روی مراقبت از بافت دچار سوختگی متمرکز می‌شود. اگرچه هنوز استانداردی طلایی برای درمان بهینه آسیب سوختگی وجود ندارد؛ درمان‌های سوختگی با فراهم کردن محیط زخم مرطوب، حذف ترشحات، جلوگیری از عفونت و به حداقل رساندن درد، تشکیل اسکار و اختلال عملکردی تمرکز دارد. همگام با پیشرفت‌های علمی اخیر در زمینه زخم، پانسمان‌های مدرنی با بهره‌گیری از تکنولوژی و دانش روز طراحی و تولید شدند و همچنین، در چند دهه اخیر، پیشرفت قابل توجهی در زمینه پانسمان زخم (Semi synthetic) برای برآوردن نیازهای فوق حاصل شده است. یکی از آخرین نوآوری‌ها در این زمینه توسعه Suprathel® است. Suprathel® یک پانسمان زخم بیوسنتزی و غیر حیوانی است که با چسبیدن به بستر زخم در دمای بدن، از خواص محافظتی اپیتلیوم انسان تقلید می‌کند. غشای متخلخل Suprathel® که دارای ظرفیت کشیدگی تا 250 درصد است، محلول در آب است و از پلیمرهای پلی dl-لاکتیک، تری متیلن کربنات و ε- caprolactone تشکیل شده است. خاصیت تخلخل Suprathel® برای جلوگیری از تجمع ترشحات زخم و در نتیجه جلوگیری از عفونت زخم در نظر گرفته شده است. همچنین با مرطوب نگهداشتن محیط زخم، به بهبود زخم کمک می‌کند.
Suprathel® پس از استفاده روی بستر زخم با ایجاد شفافیت امکان معاینه زخم را بدون برداشتن پانسمان فراهم می‌کند، که این امر از تعویض مکرر پانسمان و آسیب در روند ترمیم و ایجاد اسکار جلوگیری می‌کند. در حال حاضر تولید و صادرات این پانسمان عمدتا در انحصار کشور آلمان می‌باشد و محصولی، با خصوصیات مشابه و تولید داخل در بازار ایران موجود نمی‌باشد و با توجه به آمار بالای جراحات و زخم‌های ناشی از سوختگی در کشور ما ایران و سایر کشورهای در حال توسعه هم‌جوار، که زیرساخت‌های مناسب جهت پیشگیری از وقایع منجر به سوختگی در آن تعبیه نشده است، نیاز به یک محصول آسان مصرف و Comfort با قیمت به مراتب کمتر و خصوصیات مشابه به شدت احساس می‌شود. Suprathel® موجود در بازار نیاز به شرایط دمایی کنترل شده (محدوده دمایی 22-8 درجه سانتی گراد ) جهت نگهداری دارد ولی نمونه مشابه زخم پوش نانو الیاف پلیمری حاوی لاکتیک اسید و s-caprolactone فاقد این محدودیت دمایی خواهد بود. همچنین این پانسمان نانو الیافی برخلاف Suprathel® که شامل سه نوع پلیمر بوده، حاوی دو پلیمر خواهد بود و در نتیجه روش سنتز متفاوتی با نمونه خارجی خواهد داشت.
مشروح مسئله تحقیقاتی
مراقبت از بیمار با سوختگی شدید در سیستم بهداشتی-درمانی، چالشی بزرگ محسوب می‌شود. یکی از مهمترین دلایل ناتوانی و مرگ، صدمات سوختگی به شمار میآید ﮐﻪ تهدیدکننده سلامت بوده و ﻫﻤﭽﻨﯿﻦ داراي ﺗﺒﻌﺎت اﻗﺘﺼـﺎدي و اﺟﺘﻤﺎﻋﯽ ﺷﺪﯾﺪ در ﺟﻮاﻣﻊ ﺑﺸﺮي ﻣـﯽباﺷـﺪ. این صدمات در کشورهای در حال توسعه باعث ناتوانی‌های بلند مدت، معلولیت، مرگ و میر و هزینه‌های اقتصادی – اجتماعی می‌شود که به بیماران، خانواده‌ها و جوامع تحمیل شده است. طبق آﻣــﺎر ﺳــﺎزﻣﺎن ﺑﻬﺪاﺷــﺖ ﺟﻬــﺎﻧﯽ تخمین زده می‌شود که سالانه 180،000 مرگ و میر ناشی از سوختگی رخ می‌دهد که دو سوم آن مربوط به کشورهای کم درآمد و متوسط آفریقا و آسیا می‌باشد. ﺳﻮﺧﺘﮕﯽ ششمین علت مرگ و میر و سیزدهمین علت شایع معلولیت در ایران به شمار می‌رود. در ایران سالانه 250،000 نفر دچار سوختگی می‌شوند. از این تعداد، تقریباً 2،000 تا 3،000 نفر در اثر وخامت ناشی از سوختگی در معرض مرگ قرار می‌گیرند.
با اینکه انواع مختلفی از پانسمان‌های دائمی زخم، برای تسریع بهبود و راحتی بیمار طراحی شده‌اند، و همچنین روش‌های بیولوژیکی با استفاده از کراتینوسیت‌های آلوژن، پوست اهداکننده انسان، یا آمنیون انسان، کارایی خود را ثابت کرده‌اند؛ اما در درجه اول استفاده از پانسمان‌های بیولوژیکی دائمی، برای سوختگی و به خصوص سوختگی در کودکان میتواند پیوند پوست غیرضروری را قابل اجتناب کند و همچنین خطر انتقال پاتوژن‌های ناشناخته را به طور قطع رد نماید. این پانسمان نانو الیافی، به عنوان یک پوشش یا به عبارتی غشای متخلخل قابل جذب و جایگزین پوستی آلوپلاستیک برای درمان زخم‌ها، محل‌های اهداکننده پوست و سوختگی خواهد بود. این پانسمان به عنوان یک غشای الاستیک نازک، خود را به طور بهینه با سطح زخم تطبیق خواهد داد و خود به خود به زخم خواهد چسبید. همچنین، فقط یک بار روی زخمی که قبلاً تمیز و ضد عفونی شده است، قرار خواهد گرفت و تا بهبودی زخم در محل زخم باقی خواهد ماند. از ویژگی‌های دیگر این محصول به موارد زیر می‌توان اشاره کرد:
سوختگی‌های حرارتی و آسیبهای مربوط به آن هنوز هم یکی از مهمترین علل مرگ و میر و ناتوانی در جهان به حساب میآید. صدمات اولیه درسوختگی‌ها در نتیجه نکروز غیر قابل برگشت در محل سوختگی به دنبال صدمات حرارتی و مواد شیمیایی ایجاد می‌شود. وسعت این صدمات بستگی به ماده سوزاننده و مدت زمان تماس با عامل سوزاننده دارد. مدیریت سوختگی‌ها معمولا روی مراقبت از بافت دچار سوختگی متمرکز می‌شود. اگرچه هنوز استانداردی طلایی برای درمان بهینه آسیب سوختگی وجود ندارد؛ درمان‌های سوختگی با فراهم کردن محیط زخم مرطوب، حذف ترشحات، جلوگیری از عفونت و به حداقل رساندن درد، تشکیل اسکار و اختلال عملکردی تمرکز دارد. همگام با پیشرفت‌های علمی اخیر در زمینه زخم، پانسمان‌های مدرنی با بهره‌گیری از تکنولوژی و دانش روز طراحی و تولید شدند و همچنین، در چند دهه اخیر، پیشرفت قابل توجهی در زمینه پانسمان زخم (Semi synthetic) برای برآوردن نیازهای فوق حاصل شده است. یکی از آخرین نوآوری‌ها در این زمینه توسعه Suprathel® است. Suprathel® یک پانسمان زخم بیوسنتزی و غیر حیوانی است که با چسبیدن به بستر زخم در دمای بدن، از خواص محافظتی اپیتلیوم انسان تقلید می‌کند. غشای متخلخل Suprathel® که دارای ظرفیت کشیدگی تا 250 درصد است، محلول در آب است و از پلیمرهای پلی dl-لاکتیک، تری متیلن کربنات و ε- caprolactone تشکیل شده است. خاصیت تخلخل Suprathel® برای جلوگیری از تجمع ترشحات زخم و در نتیجه جلوگیری از عفونت زخم در نظر گرفته شده است. همچنین با مرطوب نگهداشتن محیط زخم، به بهبود زخم کمک می‌کند.
Suprathel® پس از استفاده روی بستر زخم با ایجاد شفافیت امکان معاینه زخم را بدون برداشتن پانسمان فراهم می‌کند، که این امر از تعویض مکرر پانسمان و آسیب در روند ترمیم و ایجاد اسکار جلوگیری می‌کند. در حال حاضر تولید و صادرات این پانسمان عمدتا در انحصار کشور آلمان می‌باشد و محصولی، با خصوصیات مشابه و تولید داخل در بازار ایران موجود نمی‌باشد و با توجه به آمار بالای جراحات و زخم‌های ناشی از سوختگی در کشور ما ایران و سایر کشورهای در حال توسعه هم‌جوار، که زیرساخت‌های مناسب جهت پیشگیری از وقایع منجر به سوختگی در آن تعبیه نشده است، نیاز به یک محصول آسان مصرف و Comfort با قیمت به مراتب کمتر و خصوصیات مشابه به شدت احساس می‌شود. Suprathel® موجود در بازار نیاز به شرایط دمایی کنترل شده (محدوده دمایی 22-8 درجه سانتی گراد ) جهت نگهداری دارد ولی نمونه مشابه زخم پوش نانو الیاف پلیمری حاوی لاکتیک اسید و s-caprolactone فاقد این محدودیت دمایی خواهد بود. همچنین این پانسمان نانو الیافی برخلاف Suprathel® که شامل سه نوع پلیمر بوده، حاوی دو پلیمر خواهد بود و در نتیجه روش سنتز متفاوتی با نمونه خارجی خواهد داشت.
مشروح مسئله تحقیقاتی
مراقبت از بیمار با سوختگی شدید در سیستم بهداشتی-درمانی، چالشی بزرگ محسوب می‌شود. یکی از مهمترین دلایل ناتوانی و مرگ، صدمات سوختگی به شمار میآید ﮐﻪ تهدیدکننده سلامت بوده و ﻫﻤﭽﻨﯿﻦ داراي ﺗﺒﻌﺎت اﻗﺘﺼـﺎدي و اﺟﺘﻤﺎﻋﯽ ﺷﺪﯾﺪ در ﺟﻮاﻣﻊ ﺑﺸﺮي ﻣـﯽباﺷـﺪ. این صدمات در کشورهای در حال توسعه باعث ناتوانی‌های بلند مدت، معلولیت، مرگ و میر و هزینه‌های اقتصادی – اجتماعی می‌شود که به بیماران، خانواده‌ها و جوامع تحمیل شده است. طبق آﻣــﺎر ﺳــﺎزﻣﺎن ﺑﻬﺪاﺷــﺖ ﺟﻬــﺎﻧﯽ تخمین زده می‌شود که سالانه 180،000 مرگ و میر ناشی از سوختگی رخ می‌دهد که دو سوم آن مربوط به کشورهای کم درآمد و متوسط آفریقا و آسیا می‌باشد. ﺳﻮﺧﺘﮕﯽ ششمین علت مرگ و میر و سیزدهمین علت شایع معلولیت در ایران به شمار می‌رود. در ایران سالانه 250،000 نفر دچار سوختگی می‌شوند. از این تعداد، تقریباً 2،000 تا 3،000 نفر در اثر وخامت ناشی از سوختگی در معرض مرگ قرار می‌گیرند.
از عوارض مهم سوختگی ایجاد زخم، عفونت و عدم ترمیم زخم است. آسیب سوختگی منجر به اختلالات متابولیک و پاسخ التهابی سیستمیک، مصرف ناکارآمد انرژی بدن و سایر تغییرات فیزیولوژیکی می‌شود، که میتواند به اختلال در عملکرد اندام‌های بدن منجر شود. این امر باعث اختلال در پاسخ‌های متابولیک، التهابی، غدد درونریز و سیستم ایمنی می‌شود و بیماران را مستعد سوء تغذیه، ضعف در بهبود زخم، تحلیل عضلات، لاغری شدید و عفونت‌های مکرر می‌کند. عفونت منجر به بستری طولانی مدت بیماران می‌شود و درمان این اختلالات، نیاز به حضور واحدهای تخصصی مراقبت از زخم دارد. به بیانی دیگر سوختگی یکی از وخیم‌ترین وضعیت‌های پزشکی به شمار می‌رود؛ از طرفی یکی از روش‌های درمانی، قابل دسترس، غیر تهاجمی و ایمن استفاده از پانسمان‌های نوین است که میتواند قابلیت محافظت از چند ارگان را داشته باشد.
با پیشرفت در درمان‌های پزشکی و کاهش میزان مرگ و میر پس از جراحات سوختگی، عواقب طولانی مدت کیفیت اسکار، مانند مشکلات بافتی یا رنگدانه، اکنون بیشتر مورد توجه جراحان قرار گرفته است. بنابراین، یک پانسمان زخم بهینه که بتواند درخواست‌های بیمار برای بهبود کیفیت اسکار را به حداقل برساند و همچنین مکانیسم‌های ضد التهابی را فعال کند، مورد نیاز است. از این رو این پانسمان نانوالیاف میتواند جایگاه واقعی خود را در آینده‌ای نزدیک در میان بیماران و متخصصین پیدا کند.با اینکه انواع مختلفی از پانسمان‌های دائمی زخم، برای تسریع بهبود و راحتی بیمار طراحی شده‌اند، و همچنین روش‌های بیولوژیکی با استفاده از کراتینوسیت‌های آلوژن، پوست اهداکننده انسان، یا آمنیون انسان، کارایی خود را ثابت کرده‌اند؛ اما در درجه اول استفاده از پانسمان‌های بیولوژیکی دائمی، برای سوختگی و به خصوص سوختگی در کودکان میتواند پیوند پوست غیرضروری را قابل اجتناب کند و همچنین خطر انتقال پاتوژن‌های ناشناخته را به طور قطع رد نماید. این پانسمان نانو الیافی، به عنوان یک پوشش یا به عبارتی غشای متخلخل قابل جذب و جایگزین پوستی آلوپلاستیک برای درمان زخم‌ها، محل‌های اهداکننده پوست و سوختگی خواهد بود. این پانسمان به عنوان یک غشای الاستیک نازک، خود را به طور بهینه با سطح زخم تطبیق خواهد داد و خود به خود به زخم خواهد چسبید. همچنین، فقط یک بار روی زخمی که قبلاً تمیز و ضد عفونی شده است، قرار خواهد گرفت و تا بهبودی زخم در محل زخم باقی خواهد ماند. از ویژگی‌های دیگر این محصول به موارد زیر می‌توان اشاره کرد:
- پس از اعمال اثرات ترمیمی، غشاء شفاف خواهدشد.
- می‌توان آن را به راحتی از قسمت‌های بهبود یافته پوست بدون ایجاد درد جدا کرد.
- موادی که در طی تجزیه تشکیل می‌شوند، باعث رگزایی و توسعه درم و بهبود زخم خواهند شد.
- اسیدی شدن زخم از طریق پانسمان، یک محیط زخم نامطلوب برای میکروارگانیسم‌ها ایجاد خواهد کرد و بنابراین خطر عفونت را به حداقل خواهد رساند.
این شرکت با هدف ارتقا سطح سلامت و کاهش هزینه‌های درمان در حوزه پیوند پوست در بخش درمان بیماران سوختگی از سال ۱۳۸۷شروع به فعالیت نموده است و در حال حاضر دانش‌بنیان نوآور می‌باشد. این مجموعه موفق شد، درمدت کوتاهی با اخذ نمایندگی از کمپانی‌های معتبری چون HUMECA هلند و Euroskin Bank اروپا، گام موثری در کاهش آمار مرگ و میر ناشی از سوختگی بردارد و هم اکنون کلیه مراکز سوختگی کشور از تجهیزات این شرکت بهره‌مند شده‌اند. همچنین این شرکت دارای پروانه تولید تشک مواج از اداره کل تجهیزات پزشکی می‌باشد و بخشی از نیاز مراکز درمانی توسط آن تامین می‌گردد. از دیگر فعالیت‌های شرکت تولید دستگاه DVT Prophylaxis System، پمپ سرم و سرنگ می‌باشد.
- تعیین دز بهینه مواد اولیه و تامین مواد
- طراحی آزمایش و ساخت پانسمان زخم پوش نانو الیاف پلیمری حاوی لاکتیک اسید و s-caprolactone، به روش الکتروریسی
- انجام تست‌های استاندارد سمیت سلولی، مهاجرت سلولی و پرولیفریشن در سطح سلولهای فیبروبلاست انسانی
- بهینه‌سازی و اثبات تکرارپذیری فرآیند
- تهیه مستندات
- دستیابی به دانش ساخت پانسمان نانوالیاف پلیمری حاوی لاکتیک اسید و poly caprolactone مشابه با نمونه تجاری Suprathel® موجود در بازار
- کاهش میزان آمار بستری،کاهش هزینه‌های بیمار و کاهش آمار مرگ و میر
- تولید پانسمان نانوالیاف پلیمری حاوی لاکتیک اسید و poly caprolactone فاقد سمیت سلولی (رنجoptical density بین 0.8-1 )
- تولید پانسمان نانوالیاف پلیمری حاوی لاکتیک اسید و poly caprolactone فاقد تحریک زایی (0.4- 0 براساس Scoring system for skin reaction) و حساسیت‌زایی (صفر) مطابق با استاندارهای ایزو10993-10
- کارآزمایی بالینی پانسمان نانوالیاف پلیمری حاوی لاکتیک اسید و poly caprolactone با انتظار دریافت نتایج مثبت در ترمیم زخم‌های سوختگی
- بومی‌سازی و تولید صنعتی پانسمان نانوالیاف پلیمری حاوی لاکتیک اسید و poly caprolactone
- بنچ آزمایشگاهی مجهز به کلین روم
- دستگاه الکتروریسی
- ملزومات مصرفی از قبیل کیت‌های سنجش سمیت به روش MTT، پرولیفریشن کیت و کیت سنجش مهاجرت سلولی
- تیم متشکل از متخصصین شیمی، پلیمر، بیوتکنولوژی و متخصص بالینی
معیارهای ارزیابی و انتخاب مجری
- توانایی انجام تست‌ها و آزمایش‌های مورد نظر برای پوست‌هایی که توسط دستگاه الکتروریس در محیط اتاق تمیز تولید شده است.
- توانایی شناخت کارآفرینی‌های مرتبط و دریافت بازخوردهای مورد نظر
- توانایی انجام مطالعات بالینی و پس از بالین
- مالکیت معنوی: مجری در مالکیت معنوی ناشی از اجرای تحقیق سهیم خواهد بود و انتشار مقاله مشترک توسط مجری و متقاضی در ژورنال‌های داخلی و خارجی، ارائه مقاله در کنفرانس‌ها و سمینارها با موافقت و اشاره به نام همه دست‌اندرکاران مجاز خواهد بود.
- مالکیت منافع مادی: با توجه به مدل کسب‌وکار شرکت متقاضی، منافع مالی ناشی از توسعه این فناوری تماماً متعلق به شرکت متقاضی بوده و مجری صرفاً حق‌الزحمه اجرای پروژه تحقیقاتی را دریافت خواهد کرد.
شماره تماس:
021-88486498
اینستاگرام:
iran.challenges@
021-88486498
اینستاگرام:
iran.challenges@