تاریخ شروع : 1402/03/24
مهلت ارسال : 1402/04/09
گرنت صندوق نوآوری و شکوفایی:
حمایت بلاعوض از طرح تا سقف 300میلیون تومان
حمایت بلاعوض از طرح تا سقف 300میلیون تومان
مهلت ارسال پروپوزال به اتمام رسیده است
توسعه فرمولاسیون، روش ساخت و آنالیز داروهای تزریقی (از جمله تریپتورلین) به شکل میکروذره با بهره‌گیری از فناوری پیوسته-رهش
خلاصه فناوری:
داروهای تزریقی ساخته شده با ویژگی پیوسته-رهش از دسته محصولاتی هستند که در صنایع دارویی، جدید محسوب شده و توجه شرکت‌های داروسازی در سراسر دنیا را به خود جلب کرده‌اند. از مهم‌ترین ویژگی این داروها عدم نیاز به تزریق‌های مکرر و روزانه به بیماران می‌باشد، لذا تعداد مراجعات به مراکز پزشکی را کاهش می‌دهد. این امر نه تنها رضایت و کیفیت زندگی بیماران و به‌خصوص بیماران مبتلا به سرطان را افزایش می‌دهد بلکه هزینه‌های درمان را نیز کاهش می‌دهد. از دیگر نکات قابل توجه این داروها می‌توان به پنجره درمانی مناسب‌تر آنها نسبت به داروهای تزریقی معمول اشاره نمود. پلیمرهای سازگار با محیط بدن از جمله ترکیباتی هستند که به‌طور ویژه در فرمولاسیون‌های این نوع داروها به کار گرفته می‌شوند تا خاصیت رهایش کنترل شده را به ماده مؤثره تحمیل نمایند. از مهم‌ترین داروهایی که به‌صورت پیوسته-رهش تولید و به بازار دارویی دنیا معرفی شده‌اند می‌توان به داروهای پپتیدی اشاره کرد. در این بین داروی تریپتورلین از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. این دارو یک دکاپپتید سنتزی است. تریپتورلین آگونیست هورمون آزادکننده گنادوتروپین (GnRH) است لذا مصرف آن موجب تحریک مداوم هیپوفیز و مهار ترشح FSH و LH می‌شود. عدم ترشح این دو هورمون موجب مهار ترشح هورمون‌های جنسی مانند تستوسترون و استروژن از غدد جنسی می‌گردد. تریپتورلین اولین روش درمانی هورمونی برای بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته غیر متاستاتیک یا متاستاتیک پروستات است. یکی دیگر از کاربردهای داروی ذکر شده در درمان كودكان دارای بلوغ زودرس مرکزی می‌باشد که در سال‌های اخیر شیوع بیشتری یافته است. علاوه بر این، داروی تریپتورلین پیوسته-رهش جهت درمان زنان مبتلا به فيبروئيدهاي رحمی نیز مورد استفاده قرار می‌گیرد. تزریق داروی پیوسته-رهش تریپتورلین به بیماران ذکر شده رضایت آنها را افزایش داده و تأثیر درمانی آن را نیز بهبود می‌بخشد.
ضرورت مسئله:
به دلایل مختلفی از جمله کاهش قیمت تمام شده دارو برای بیماران، رفع خطرات ناشی از اعمال تحریم‌های سیاسی و اقتصادی بر سلامت جامعه و همچنین موازی‌سازی مسیر پیشرفت صنعت داروسازی داخل کشور با صنایع دارویی قدرتمند دنیا، لازم به نظر می‌رسد تا پروژه حاضر در دست اقدام قرار گیرد. توسعه فرمولاسیون‌های پیوسته-رهش تزریقی به عنوان یک تکنولوژی محسوب می‌گردند به طوری که دستیابی به این تکنولوژی می‌تواند راه را برای پیاده‌سازی آن در طیف وسیعی از داروها هموار ساخته و ضمن افزایش رضایت و کیفیت زندگی بیماران هدف، هزینه‌های تمام شده برای آنها را نیز به مقدار قابل توجهی کاهش دهد.
مسئله اصلی تحقیق:
هدف در این پروژه، تولید داروی تریپتورلین به‌صورت میکروذره می‌باشد که رهایش آن را کنترل نموده به گونه‌ای که بعد از تزریق به بدن بیمار دوز مورد نظر را در طول مدت 1 تا 6 ماه آزاد نماید. از نکات قابل توجه این فرم دارو می‌توان به پنجره درمانی بسیار مناسب آن اشاره نمود. در شکل زیر تصویری از رهایش داروهای با ماده مؤثره یکسان ولی تکنولوژی‌های مختلف مقایسه شده است.
داروهای تزریقی ساخته شده با ویژگی پیوسته-رهش از دسته محصولاتی هستند که در صنایع دارویی، جدید محسوب شده و توجه شرکت‌های داروسازی در سراسر دنیا را به خود جلب کرده‌اند. از مهم‌ترین ویژگی این داروها عدم نیاز به تزریق‌های مکرر و روزانه به بیماران می‌باشد، لذا تعداد مراجعات به مراکز پزشکی را کاهش می‌دهد. این امر نه تنها رضایت و کیفیت زندگی بیماران و به‌خصوص بیماران مبتلا به سرطان را افزایش می‌دهد بلکه هزینه‌های درمان را نیز کاهش می‌دهد. از دیگر نکات قابل توجه این داروها می‌توان به پنجره درمانی مناسب‌تر آنها نسبت به داروهای تزریقی معمول اشاره نمود. پلیمرهای سازگار با محیط بدن از جمله ترکیباتی هستند که به‌طور ویژه در فرمولاسیون‌های این نوع داروها به کار گرفته می‌شوند تا خاصیت رهایش کنترل شده را به ماده مؤثره تحمیل نمایند. از مهم‌ترین داروهایی که به‌صورت پیوسته-رهش تولید و به بازار دارویی دنیا معرفی شده‌اند می‌توان به داروهای پپتیدی اشاره کرد. در این بین داروی تریپتورلین از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است. این دارو یک دکاپپتید سنتزی است. تریپتورلین آگونیست هورمون آزادکننده گنادوتروپین (GnRH) است لذا مصرف آن موجب تحریک مداوم هیپوفیز و مهار ترشح FSH و LH می‌شود. عدم ترشح این دو هورمون موجب مهار ترشح هورمون‌های جنسی مانند تستوسترون و استروژن از غدد جنسی می‌گردد. تریپتورلین اولین روش درمانی هورمونی برای بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته غیر متاستاتیک یا متاستاتیک پروستات است. یکی دیگر از کاربردهای داروی ذکر شده در درمان كودكان دارای بلوغ زودرس مرکزی می‌باشد که در سال‌های اخیر شیوع بیشتری یافته است. علاوه بر این، داروی تریپتورلین پیوسته-رهش جهت درمان زنان مبتلا به فيبروئيدهاي رحمی نیز مورد استفاده قرار می‌گیرد. تزریق داروی پیوسته-رهش تریپتورلین به بیماران ذکر شده رضایت آنها را افزایش داده و تأثیر درمانی آن را نیز بهبود می‌بخشد.
ضرورت مسئله:
به دلایل مختلفی از جمله کاهش قیمت تمام شده دارو برای بیماران، رفع خطرات ناشی از اعمال تحریم‌های سیاسی و اقتصادی بر سلامت جامعه و همچنین موازی‌سازی مسیر پیشرفت صنعت داروسازی داخل کشور با صنایع دارویی قدرتمند دنیا، لازم به نظر می‌رسد تا پروژه حاضر در دست اقدام قرار گیرد. توسعه فرمولاسیون‌های پیوسته-رهش تزریقی به عنوان یک تکنولوژی محسوب می‌گردند به طوری که دستیابی به این تکنولوژی می‌تواند راه را برای پیاده‌سازی آن در طیف وسیعی از داروها هموار ساخته و ضمن افزایش رضایت و کیفیت زندگی بیماران هدف، هزینه‌های تمام شده برای آنها را نیز به مقدار قابل توجهی کاهش دهد.
مسئله اصلی تحقیق:
هدف در این پروژه، تولید داروی تریپتورلین به‌صورت میکروذره می‌باشد که رهایش آن را کنترل نموده به گونه‌ای که بعد از تزریق به بدن بیمار دوز مورد نظر را در طول مدت 1 تا 6 ماه آزاد نماید. از نکات قابل توجه این فرم دارو می‌توان به پنجره درمانی بسیار مناسب آن اشاره نمود. در شکل زیر تصویری از رهایش داروهای با ماده مؤثره یکسان ولی تکنولوژی‌های مختلف مقایسه شده است.
همانطور که در شکل بالا قابل مشاهده است داروهایی که رهایش آنها کنترل نشده است در طول دوره درمان نیاز به تزریق‌های مکرر دارند. رهایش این داروها منجر به خارج شدن غلظت آنها از پنجره درمانی مؤثر شده به‌طوری‌که در برخی از زمان‌ها به زیر پنجره درمانی رسیده که اثر درمانی ندارند و در برخی مواقع نیز غلظت آنها از پنجره درمانی عبور کرده و تأثیر سمی و مخرب بر بدن بیمار از خود به جا می‌گذارند. اما با بررسی پروفایل رهایش داروی ساخته شده با تکنولوژی رهایش کنترل شده مشکلات ذکر شده به حداقل می‌رسند. مزایای بیشتر داروهای ساخته شده با تکنولوژی پیوسته-رهش آنها را به جایگزینی شایسته برای داروهای با رهایش سریع تبدیل کرده است که توجه شرکت‌های داروسازی بزرگ دنیا را به خود جلب نموده است. از طرف دیگر،ساخت میکروذرات دارویی با خاصیت‌های ذکر شده نیازمند توسعه روش‌های ساخت جدید، اشراف بر خصوصیات شیمیایی و فیزیکی افزودنی‌ها و مواد مؤثره دارویی دارد. روش‌های متعددی برای فرمولاسیون و ساخت داروهای پیوسته-رهش تزریقی به شکل میکروذرات ارائه شده است. پیاده‌سازی برخی از این روش‌ها در صنعت و اعمال آن در مقیاس‌پذیری محصولات دارویی از نظر فنی امکان‌پذیر نیست. ضمن اینکه برخی دیگر از روش‌های ارائه شده منجر به از دست رفتن بخش زیادی از مواد اولیه در حین ساخت می‌گردد که قیمت محصول نهایی را به‌طور غیر معقولی افزایش می‌دهد. در پروژه حاضر برآنیم تا با اعمال روش‌های جدیدتر و با بهره‌وری بالاتر، به روش ساخت داروهای تزریقی پیوسته-رهش دست یابیم تا محصول نهایی هم از نظر قیمت و هم کیفیت و اثربخشی، قابلیت رقابت با محصولات دارویی رفرنس خارجی را داشته باشد. تیم حاضر دارای تجربه‌های مناسب در زمینه فرمولاسیون، آنالیز، تهیه مواد اولیه جهت ساخت و ... در زمینه داروهای با تکنولوژی پیوسته-رهش هستند که می‌تواند توسعه داروهای مورد نظر را با سرعت و کیفیت مناسب به همراه داشته باشد.
| نام و نام خانوادگی | رشته/ مقطع تحصیلی | همکار/ مشاور طرح | وضعیت شغلی |
| مهدی یوسفیان | شیمی کوانتوم/ دکتری | مدیر اجرایی | عضو هیئت‌علمی دانشگاه تحصیلات تکمیلی صنعتی و فناوری پیشرفته کرمان |
| جواد یوسفیان | شیمی تجزیه/ دکتری | همکار | متخصص تحقیق و توسعه در داروسازی عبیدی |
| نادر علیزاده مطلق | شیمی تجزیه/ دکتری | همکار | عضو هیئت‌علمی دانشگاه تربیت مدرس |
| داود یوسفیان | مهندسی برق قدرت/ دکتری | همکار | دانشجوی دانشگاه صنعتی امیرکبیر |
سوابق عرضه‌کننده فناوری و مسئول اصلی تیم پژوهشی
دکتر جواد یوسفیان، دکتری شیمی تجزیه از دانشگاه تربیت مدرس و دارای مقالات علمی در معتبرترین ژورنال‌های تخصصی در حوزه شیمی تجزیه و آنالیز مواد می‌باشد. ایشان همچنین به عنوان همکار در انجام چند طرح تحقیقاتی ملی نیز مشارک داشته‌اند که در حوزه ساخت تجهیزات آنالیز مواد (از جمله مواد منفجره) می‌باشد. دکتر جواد یوسفیان بیش از 4 سال تجربه کار در برترین شرکت‌های داروسازی ایران را دارند که به‌طور ویژه بر تحقیق و توسعه بر روی فرمولاسیون، روش‌های ساخت و آنالیز داروهای تزریقی و خوراکی (قرص) پیوسته-رهش متمرکز بوده است.
دکتر مهدی یوسفیان:
- چاپ بیش از ده‌ها مقاله در ژورنال‌های معتبر در حوزه طراحی دارو
- انجام تحقیقات متعدد بر روی رهایش داروها بصورت in-vitro و in-vivo
نادر علیزاده مطلق:
- چاپ بیش از ده‌ها مقاله در ژورنال‌های معتبر در حوزه آنالیز داروها و مواد بیولوژیک
- انجام طرح‌های پژوهشی/ صنعتی متنوع برای ارگان‌های مختلف صنعتی و دفاعی
دکتر جواد یوسفیان، دکتری شیمی تجزیه از دانشگاه تربیت مدرس و دارای مقالات علمی در معتبرترین ژورنال‌های تخصصی در حوزه شیمی تجزیه و آنالیز مواد می‌باشد. ایشان همچنین به عنوان همکار در انجام چند طرح تحقیقاتی ملی نیز مشارک داشته‌اند که در حوزه ساخت تجهیزات آنالیز مواد (از جمله مواد منفجره) می‌باشد. دکتر جواد یوسفیان بیش از 4 سال تجربه کار در برترین شرکت‌های داروسازی ایران را دارند که به‌طور ویژه بر تحقیق و توسعه بر روی فرمولاسیون، روش‌های ساخت و آنالیز داروهای تزریقی و خوراکی (قرص) پیوسته-رهش متمرکز بوده است.
دکتر مهدی یوسفیان:
- چاپ بیش از ده‌ها مقاله در ژورنال‌های معتبر در حوزه طراحی دارو
- انجام تحقیقات متعدد بر روی رهایش داروها بصورت in-vitro و in-vivo
نادر علیزاده مطلق:
- چاپ بیش از ده‌ها مقاله در ژورنال‌های معتبر در حوزه آنالیز داروها و مواد بیولوژیک
- انجام طرح‌های پژوهشی/ صنعتی متنوع برای ارگان‌های مختلف صنعتی و دفاعی
- کاهش هزینه‌های تمام‌شده برای بیماران
- افزایش رضایت و کیفیت زندگی بیماران
- پنجره درمانی بهتر نسبت به داروهای مشابه تزریقی معمول
- دستیابی به تکنولوژی‌های نوین برای توسعه داروهای مشابه
- بی‌نیازی کشور از واردات نمونه‌های خارجی
- جهت سرکوب‌کردن توليد هورمون‌های جنسي
- در درمان نئوپلاسم‌های بدخيم پروستات
- درمان بلوغ زودرس در کودکان
- درمان آندومتریوزیس، نازايی زنان و فيبروئيدهای رحمي
- تولید داروی پیوسته-رهش تریپتورلین
- دستیابی به دانش فنی پلتفرم ساخت داروهای پیوسته-رهش تزریقی
- هزینه اجرای طرح حدود 500 میلیون تومان برآورد می‌شود، که حداکثر 70 درصد این مبلغ تا سقف 300 میلیون تومان، از محل حمایت صندوق نوآوری و شکوفایی تأمین خواهد شد.
- مدت زمان اجرای طرح حدود 12 تا 18 ماه برآورد می‌شود.
- مالکیت معنوی: مشارکت‌کننده در مالکیت معنوی ناشی از اجرای تحقیق سهیم خواهد بود و انتشار مقاله مشترک توسط مجری و مشارکت‌کننده در ژورنال‌های داخلی و خارجی، ارائه مقاله در کنفرانس‌ها و سمینارها با موافقت و اشاره به نام همه دست‌اندرکاران مجاز خواهد بود.
- مالکیت منافع مادی: سهم مشارکت شرکت/شتاب‌دهنده متقاضی حداقل 10 و حداکثر 35 درصد خواهد بود (منافع مالی ناشی از توسعه این فناوری بر اساس توافق طرفین و مشترک خواهد بود و باتوجه‌به سهم آورده نقدی و غیرنقدی توسعه‌دهنده، سهم مالکیت قابل‌مذاکره و توافق است).
شماره تماس:
09025555482
09025555471
اینستاگرام:
iran.challenges@
09025555482
09025555471
اینستاگرام:
iran.challenges@