تاریخ شروع : 1402/04/20
مهلت ارسال : 1402/05/20
گرنت صندوق نوآوری و شکوفایی:
حمایت بلاعوض از طرح تا سقف 500میلیون تومان
حمایت بلاعوض از طرح تا سقف 500میلیون تومان
مهلت ارسال پروپوزال به اتمام رسیده است
تولید ان استیل سیستئین (Acetyl Cysteine)
ضرورت مسئله:
ان استیل سیستئین، یک آنتی اکسیدان به شکل مکمل است. ان استیل سیستئین یا NAC در بدن به اسید آمینه‌ای به نام سیستئین تبدیل می‌شود. سیستئین یک اسید آمینه نیمه ضروری است. نیمه ضروری از این جهت که بدن می‌تواند آن را از اسیدهای آمینه دیگر به نام متیونین و سرین بسازد. این اسید آمینه وقتی ضروری می‌شود که جذب متیونین و سرین از طریق رژیم غذایی کم باشد. سیستئین به تولید گلوتاتیون کمک می‌کند که آنتی‌اکسیدانی است که نقش مهمی در تنظیم بسیاری از عملکردهای سلولی و کمک به حفظ سیستم ایمنی در وضعیتی مطلوب دارد.
موارد استفاده از ان استیل سیستئین
ان استیل سیستئین از ۳۰ سال گذشته تا کنون به منظور درمان مصرف زیاد پاراستامول (استامینوفن) و مسمومیت مونواکسید کربن تجویز می‌شود. این دارو به منظورهای زیر نیز استفاده می‌شود:
ان استیل سیستئین، یک آنتی اکسیدان به شکل مکمل است. ان استیل سیستئین یا NAC در بدن به اسید آمینه‌ای به نام سیستئین تبدیل می‌شود. سیستئین یک اسید آمینه نیمه ضروری است. نیمه ضروری از این جهت که بدن می‌تواند آن را از اسیدهای آمینه دیگر به نام متیونین و سرین بسازد. این اسید آمینه وقتی ضروری می‌شود که جذب متیونین و سرین از طریق رژیم غذایی کم باشد. سیستئین به تولید گلوتاتیون کمک می‌کند که آنتی‌اکسیدانی است که نقش مهمی در تنظیم بسیاری از عملکردهای سلولی و کمک به حفظ سیستم ایمنی در وضعیتی مطلوب دارد.
موارد استفاده از ان استیل سیستئین
ان استیل سیستئین از ۳۰ سال گذشته تا کنون به منظور درمان مصرف زیاد پاراستامول (استامینوفن) و مسمومیت مونواکسید کربن تجویز می‌شود. این دارو به منظورهای زیر نیز استفاده می‌شود:
- برونشیت
- سیروز کبدی
- فیبروز کیستیک
- کلسترول بالا
- HIV و ایدز
- بیماری لو گریگ
- انسداد روده نوزادان
- آلرژی به داروی ضد تشنج
- عفونت چشمی به نام ورم ملتحمه
- رفع علائم آنفولانزا
ان استیل سیستئین همچنین به صورت خوراکی برای هپاتیت، بیماری کلیه، کاهش شنوایی، کولیت روده، سندرم تخمدان پلی کیستیک، فشار خون پایین، لوپوس، مشکلات مربوط به پس از یائسگی، ورم پانکراس، وابستگی به کوکائین، بیماری ارتفاع، عفونت ناشی از هلیکوباکتر پیلوری و برای کاهش خطر مشکلات ضربان قلب پس از جراحی به کار می‌رود. همچنین برای بیماری‌های ژنتیکی همچون آدرنو لکودیستروفی (ALD)، پورفیری اریتروپویتیک (EPP) و تلانژکتازی هموراژیک ارثی (HHT) استفاده می‌شود. بعضی هم ان استیل سیستئین خوراکی را برای برونشیت مزمن، بیماری مزمن انسداد ریوی (COPD)، برونشیت، آمفی زم و بیماری‌های دیگر استفاده می‌کنند. همچنین برای کمک به آمادگی فرد برای تشخیص تست‌های ریه و کمک به مراقبت افرادی است که در نای آن‌ها لوله کار گذاشته‌اند. این دارو از 1387 وارد لیست دارویی ایران شده است و تا اواسط دوران پاندمی کرونا به‌صورت آماده وارد و توزیع می‌شد. در دو سال اخیر متخصصان داخلی موفق به ساخت این دارو به‌صورت آمپول، پودر، ساشه و قرص شده‌اند .مقدار واردات ماده موثره دارویی از سه تن در سال 91 به 43.8 تن در سال 1400 افزایش یافته است. با تلاش برای سنتز اقتصادی این ماده موثره می‌توان حجم دومیلیون دلاری خروج ارز را به نصف کاهش داد.
مشروح مسئله تحقیقاتی:
در این طرح با استفاده از ال سیستیین صنعتی موجود در کشورکه به‌صورت ترکیب با دیگر اسید آمینه‌ها موجود است و یا ال سیستیین وارداتی می‌توان به ان استیل سیستئین دست یافت. دست‌یابی به دانش تولید این ماده موثره به‌صورت اقتصادی و با استفاده از حلال‌های داخلی موجود و امکانات در دسترس شامل خالص‌سازی ماده آغازین اولیه و سنتز ان استیل سیستئین به‌صورت خالص با راندمان معقول و اقتصادی و دست‌یابی به روشی قابل تعمیم به صنعت از اهداف این طرح است.
مشروح مسئله تحقیقاتی:
در این طرح با استفاده از ال سیستیین صنعتی موجود در کشورکه به‌صورت ترکیب با دیگر اسید آمینه‌ها موجود است و یا ال سیستیین وارداتی می‌توان به ان استیل سیستئین دست یافت. دست‌یابی به دانش تولید این ماده موثره به‌صورت اقتصادی و با استفاده از حلال‌های داخلی موجود و امکانات در دسترس شامل خالص‌سازی ماده آغازین اولیه و سنتز ان استیل سیستئین به‌صورت خالص با راندمان معقول و اقتصادی و دست‌یابی به روشی قابل تعمیم به صنعت از اهداف این طرح است.
این شرکت یکی از بزرگترین تولیدکنندگان مواد موثره دارویی به‌صورت پودر، پلت و نیمه ساخته و DC در منطقه خاورمیانه می‌باشد که در سال 1371 با امکانات و تجهیزات مدرن و پیشرفته آغاز به‌کار کرد. این شرکت در مساحتی به وسعت ده هکتار مربع واقع شده است. این شرکت مجهز به راکتورهای استنلس استیل با ظرفیت 25 لیتر تا 10 هزار لیتر و راکتورهای گلس لاین با ظرفیت‌های 500 تا 3000 لیتر است. بخش LVHV خاص تولید مواد موثره دارویی کم حجم با ارزش بالا از حجم 50 تا 250 لیتر و پانصد لیتر و اطاق‌های تمیز تحت فشار می‌باشد که بر اساس آخرین ورژن‌های GMP طراحی و ساخته شده است. این شرکت دارای 78 پروانه تولیدی می‌باشد که تعداد حدود 40 محصول دانش‌بنیان نوع یک و دو بوده و جمعاً دانش‌بنیان نوع دو شناخته شده است. محصولات شرکت شامل داروهای اعصاب و روان، گوارش، قلبی و عروقی، آنتی‌هیستامین‌ها، آنتی‌بیوتیک‌ها می‌شود. این شرکت در زمینه داروهای سنتزی و عمدتاً سنتز شیمیایی علی‌الخصوص محصولات پودری فعالیت دارد. آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت، آزمایشگاه مرجع سازمان دارو و غذا برای سال‌های متمادی شناخته شده و مجهز به پیشرفته‌ترین تجهیزات تجزیه‌ای می‌باشد. علاوه بر آن برای نیازهای تجزیه‌ای یا تجهیزاتی فراتر از امکانات موجود با دانشگاه‌های الزهرا، شهید بهشتی، پژوهشکده شیمی و مهندسی شیمی و سازمان پژوهش‌های علمی و صنعتی ایران همکاری دارد.
- خالص‌سازی ال سیستیین
- استیلاسیون وسپس خالص‌سازی تا حد رسیدن به استاندارد فارماکوپه‌های دارویی در سه بچ 10 گرمی و سه بچ 100 گرمی و سه بچ یک کیلویی
- ارائه روش بازیافت و ریکاوری حلال‌ها تا رسیدن به راندمان 85 تا 90 درصد
خروجی‌های مورد انتظار تحقیق:
- سه بچ یک کیلویی پاس شده بر اساس فارماکوپه‌ها
- تدوین روش خالص‌سازی ال سیستیین
- اخذ پروانه تولید در پی پایداری شش ماهه سه بچ یک کیلویی
گلوگاه‌های احتمالی:
- خالص‌سازی ال سیستیین
- ریکاوری حلال‌ها
- اقتصادی بودن روش
الزامات تحقیق:
- بنچ آزمایشگاهی، مواد حد واسط مورد نیاز روش سنتز، انجام تست‌های کنترل کیفی بر اساس فارماکوپه‌های دارویی
- استفاده از حلال‌های موجود در ایران در طی فرایند
- تیم متشکل از شیمیست و مهندسی شیمی
- پاس شدن تست‌های پایداری سه بچ یک کیلویی
زیرساخت‌ها و تجهیزاتی که متقاضی می‌تواند در اختیار مجری قرار دهد:
- انجام آزمایشات کنترل کیفیت محصول
- همکاری در اجرا نمودن سه بچ یک کیلوگرمی نهایی در بخش پایلوت
- منبع‌یابی و تامین مواد حد واسط شیمیایی مورد نیاز
معیارهای ارزیابی و انتخاب مجری:
تجربه و سابقه همکاری با صنایع شیمیایی و مواد موثره دارویی
تجربه و سابقه همکاری با صنایع شیمیایی و مواد موثره دارویی
- مالکیت معنوی: مجری در مالکیت معنوی ناشی از اجرای تحقیق سهیم خواهد بود و انتشار مقاله مشترک توسط مجری و متقاضی در ژورنال‌های داخلی و خارجی، ارائه مقاله در کنفرانس‌ها و سمینارها با موافقت و اشاره به نام همه دست‌اندرکاران مجاز خواهد بود.
- مالکیت منافع مادی: با توجه به مدل کسب‌وکار شرکت متقاضی، منافع مالی ناشی از توسعه این فناوری تماماً متعلق به شرکت متقاضی بوده و مجری صرفاً حق‌الزحمه اجرای پروژه تحقیقاتی را دریافت خواهد کرد.
شماره تماس:
021-88486852
09025555471
اینستاگرام:
iran.challenges@
021-88486852
09025555471
اینستاگرام:
iran.challenges@