تاریخ شروع : 1402/08/02
مهلت ارسال : 1402/09/02
گرنت صندوق نوآوری و شکوفایی:
حمایت بلاعوض از طرح تا سقف 500میلیون تومان
حمایت بلاعوض از طرح تا سقف 500میلیون تومان
مهلت ارسال پروپوزال به اتمام رسیده است
توسعه دانش فنی نورومدولاسیون الکترود کاشتنی ساکرال
خلاصه فناوری:
طرح حاضر در بر گیرنده ساخت و توسعه الکترود کاف به همراه نمونه آزمایشگاهی سیگنال ژنراتور است که برای عصب خاجی طراحی شده است. در نورومدولاسیون ساکرال، دو الکترود کاشتنی- یکی موقت و دیگری دائمی- در مجاورت عصب خاجی بیمار کاشته میشود و جریان الکتریکی با استفاده از سیگنال ژنراتور جهت تحریک عصب مورد هدف، اعمال می‌گردد. برای ساخت یک الکترود موقت، یک نقطه تماس از جنس فولاد ضد زنگ به یک سیم فولادی روکش‌دار با سر نمایان متصل میشود و یک نقطه تماس مشابه به انتهای دیگر سیم متصل می‌گردد. برای ساخت الکترود دایمی، از فلز تیتانیوم به عنوان نقاط تماس استفاده میشود و سپس آن‌ها در یک قالب فلزی ثابت نگهداری شده و با استفاده از سیلیکون الاستومر، ریخته‌گری می‌شوند تا شکل نهایی الکترود کاف با چهار نقطه تماس به دست آید. در این روش امکان ایجاد الکترودهای کاف با هر اندازه، شکل یا آرایش الکترودی وجود دارد و می توان کاف‌های ساده را در چند ساعت ساخت. سپس یک سیگنال ژنراتور یا مولد پالس طراحی و ساخته میشود. این سیگنال ژنراتور با استفاده از یک نرم‌افزار رایانه‌ای، پالسهای الکتریکی را با فرکانس، جریان و طول موج مشخص به الکترود کاشته‌شده می‌فرستد. سپس پاسخ‌های الکتریکی ناشی از تحریک عصب مورد هدف را دریافت می‌کند. این پاسخ‌ها قابل نمایش بر روی یک نرم‌افزار رایانه‌ای هستند و امکان پردازش خروجی وجود دارد. مدارهای انتقال داده، ارتباط دوطرفه داده بین تراشه سیگنال ژنراتور و یک کامپیوتر خارجی را فراهم می‌کنند. این امر از طریق یک رابط (USB) سفارشی‌سازی‌شده، که برای تنظیم پارامترهای سیستم، توسعه داده شده است، انجام می‌گیرد. پهنای باند، شکل‌‌ها و الگوهای موج تحریک، نرخ تحریک، جریان و ولتاژ تحریک از جمله پارامترهای قابل تنظیم سیگنال ژنراتور هستند. در نهایت الکترودها و سیگنال ژنراتور برای کارآزمایی بالینی، درمان بی‌اختیاری ادرار و مدفوع مورد استفاده قرار می‌گیرند. این الکترودها در آزمایشات بالینی برای درمان در انسان با موفقیت به کار گرفته شده‌اند.
ضرورت مسئله:
در این طرح با توجه به نیاز بازار(6000 عدد در ماه در ایران) و گران‌قیمت بودن نمونه مشابه خارجی، یک الکترود ساکرال چهار تماسه به همراه سیگنال ژنراتور با تکنولوژی ساخت ساده توسعه داده میشود تا علاوه بر حفظ کیفیت و کارایی، هزینه تمام‌شده به صرفه شود. به طور کلی با توسعه کاف‌های عصبی ساکرال و سیگنال ژنراتور که قیمت مناسب و کارایی بالایی داشته باشد، کلینیک‌های توانبخشی قادر خواهند بود که خدمات جدیدی را به بیماران عرضه کنند. در حال حاضر، الکترودهای ساکرال و سیگنال ژنراتور مرسوم با قیمت‌های بالا وارد کشور میشود. پس این دستگاه می‌تواند جذابیت اقتصادی بسیار خوبی در کلینیک‌های فیزیوتراپی و توانبخشی داشته باشد چون سهل‌الوصول و در دسترس است و قیمت‌های به مراتب پایین‌تری نسبت به نمونه‌های خارجی دارد (حدود ده درصد نمونه خارجی).
مسئله اصلی تحقیق:
در این بخش طراحی و روش ساخت یک الکترود کاف جدید برای تحریک عصب محیطی به همراه سیگنال ژنراتور توصیف میشود. برای ساخت الکترود از استوانه‌های تیتانیومی به‌عنوان نقاط تماسی استفاده میشود. الکترود کاف می‌تواند از نظر تعداد نقاط تماسی متفاوت باشد. همچنین، ابعاد الکترود کاف، طول نقاط تماسی و فاصله بین آن‌ها را می‌توان با توجه به عصب محیطی هدف و محل کاشت آناتومیک طراحی کرد. سپس، سیم‌‌های رسانا از جنس فولاد ضدزنگ که با یک لایه عایق پوشش داده شده‌اند به‌منظور اتصال به نقاط تماس استوانه‌ای شکل، مورد استفاده قرار می‌گیرند. برای ایجاد اتصال لازم است که دو سر سیم با استفاده از حرارت یا خراشیدن نمایان شود. اتصال سیم‌ها به نقاط تماس می‌تواند به شکل مکانیکی، جوش لیزر یا با استفاده از اپوکسی‌های رسانا همچون اپوکسی نقره انجام گیرد. سپس، یک قالب برای ریخته‌گری مواد سیلیکونی به منظور ایجاد لایه رویی الکترود، طراحی میشود. ناحیه مورد نظر درون قالب با توجه به ابعاد و شکل نهایی الکترود ایجاد شده است. سپس، مواد قالب‌گیری سیلیکونی مایع که قبلاً مخلوط شده‌اند و به حالت مایعی همگن درآمده‌اند یا مواد سیلیکونی خمیری به داخل قالب تزریق می‌شوند. برای ساخت سیگنال ژنراتور، به طور کلی از لحاظ سخت‌افزاری به سه جزء اساسی نیاز است:
1- Stim/Recording headstage: این سخت‌‌افزار برد‌های مداری کوچکی که حاوی یک تراشه تحریک/تقویتکننده هستند که سیگنال‌های چند کاناله الکترود را تقویت، فیلتر و دیجیتالی می‌کنند و پالسهای تحریک جریان ثابت را ارائه می‌کنند. بر خلاف هد استیج‌های سنتی که تقویت آنالوگ محدودی را ارائه می‌کنند، این هد استیج‌ها تقویت سیگنال را روی کل هد استیج انجام می‌دهند و یک جریان داده دیجیتال تولید می‌کنند که سیگنال‌‌ها را از تمام الکترودها منتقل می‌کند.
2- کنترلر Stim/Recording: این بخش به عنوان یک هاب دیجیتال عمل می‌کند که یک یا چند هد استیج را ازطریق یک پورت USB استاندارد به کامپیوتر متصل می‌کند. این کنترلر می‌تواند کانال‌های تقویتکننده را به یک کامپیوتر میزبان با نرخ نمونه‌برداری قابل انتخاب توسط کاربر در هر کانال پخش کند.
3- کابل رابط: این کابل‌ها هد استیج‌ها را به کنترلر تحریک/ثبت متصل می‌کنند و برق را به هد استیج و داده‌ها را به کنترلر باز می‌فرستند. در طرح حاضر می‌توان از سیستم‌های بی سیم همچون Bluetooth به عنوان رابط استفاده کرد.
علاوه‌براین، یک نرم‌افزار بر روی کامپیوتر نصب میشود تا به کاربر امکان تغییر پارامترهایی همچون: فرکانس، پهنای طول موج، جریان و ولتاژ را دهد. این نرم‌افزار سیگنال‌های ارسالی از الکترود را می‌تواند پردازش کند و بر روی حافظه دیسک ذخیره کند. پالسهای تحریک با فشار دادن کلید دستوری موردنظر فرستاده می‌شوند. ثبت پاسخ به صورت دستی یا خودکار توسط سیگنال‌های دیجیتال خارجی انجام می‌گیرد.
طرح حاضر در بر گیرنده ساخت و توسعه الکترود کاف به همراه نمونه آزمایشگاهی سیگنال ژنراتور است که برای عصب خاجی طراحی شده است. در نورومدولاسیون ساکرال، دو الکترود کاشتنی- یکی موقت و دیگری دائمی- در مجاورت عصب خاجی بیمار کاشته میشود و جریان الکتریکی با استفاده از سیگنال ژنراتور جهت تحریک عصب مورد هدف، اعمال می‌گردد. برای ساخت یک الکترود موقت، یک نقطه تماس از جنس فولاد ضد زنگ به یک سیم فولادی روکش‌دار با سر نمایان متصل میشود و یک نقطه تماس مشابه به انتهای دیگر سیم متصل می‌گردد. برای ساخت الکترود دایمی، از فلز تیتانیوم به عنوان نقاط تماس استفاده میشود و سپس آن‌ها در یک قالب فلزی ثابت نگهداری شده و با استفاده از سیلیکون الاستومر، ریخته‌گری می‌شوند تا شکل نهایی الکترود کاف با چهار نقطه تماس به دست آید. در این روش امکان ایجاد الکترودهای کاف با هر اندازه، شکل یا آرایش الکترودی وجود دارد و می توان کاف‌های ساده را در چند ساعت ساخت. سپس یک سیگنال ژنراتور یا مولد پالس طراحی و ساخته میشود. این سیگنال ژنراتور با استفاده از یک نرم‌افزار رایانه‌ای، پالسهای الکتریکی را با فرکانس، جریان و طول موج مشخص به الکترود کاشته‌شده می‌فرستد. سپس پاسخ‌های الکتریکی ناشی از تحریک عصب مورد هدف را دریافت می‌کند. این پاسخ‌ها قابل نمایش بر روی یک نرم‌افزار رایانه‌ای هستند و امکان پردازش خروجی وجود دارد. مدارهای انتقال داده، ارتباط دوطرفه داده بین تراشه سیگنال ژنراتور و یک کامپیوتر خارجی را فراهم می‌کنند. این امر از طریق یک رابط (USB) سفارشی‌سازی‌شده، که برای تنظیم پارامترهای سیستم، توسعه داده شده است، انجام می‌گیرد. پهنای باند، شکل‌‌ها و الگوهای موج تحریک، نرخ تحریک، جریان و ولتاژ تحریک از جمله پارامترهای قابل تنظیم سیگنال ژنراتور هستند. در نهایت الکترودها و سیگنال ژنراتور برای کارآزمایی بالینی، درمان بی‌اختیاری ادرار و مدفوع مورد استفاده قرار می‌گیرند. این الکترودها در آزمایشات بالینی برای درمان در انسان با موفقیت به کار گرفته شده‌اند.
ضرورت مسئله:
در این طرح با توجه به نیاز بازار(6000 عدد در ماه در ایران) و گران‌قیمت بودن نمونه مشابه خارجی، یک الکترود ساکرال چهار تماسه به همراه سیگنال ژنراتور با تکنولوژی ساخت ساده توسعه داده میشود تا علاوه بر حفظ کیفیت و کارایی، هزینه تمام‌شده به صرفه شود. به طور کلی با توسعه کاف‌های عصبی ساکرال و سیگنال ژنراتور که قیمت مناسب و کارایی بالایی داشته باشد، کلینیک‌های توانبخشی قادر خواهند بود که خدمات جدیدی را به بیماران عرضه کنند. در حال حاضر، الکترودهای ساکرال و سیگنال ژنراتور مرسوم با قیمت‌های بالا وارد کشور میشود. پس این دستگاه می‌تواند جذابیت اقتصادی بسیار خوبی در کلینیک‌های فیزیوتراپی و توانبخشی داشته باشد چون سهل‌الوصول و در دسترس است و قیمت‌های به مراتب پایین‌تری نسبت به نمونه‌های خارجی دارد (حدود ده درصد نمونه خارجی).
مسئله اصلی تحقیق:
در این بخش طراحی و روش ساخت یک الکترود کاف جدید برای تحریک عصب محیطی به همراه سیگنال ژنراتور توصیف میشود. برای ساخت الکترود از استوانه‌های تیتانیومی به‌عنوان نقاط تماسی استفاده میشود. الکترود کاف می‌تواند از نظر تعداد نقاط تماسی متفاوت باشد. همچنین، ابعاد الکترود کاف، طول نقاط تماسی و فاصله بین آن‌ها را می‌توان با توجه به عصب محیطی هدف و محل کاشت آناتومیک طراحی کرد. سپس، سیم‌‌های رسانا از جنس فولاد ضدزنگ که با یک لایه عایق پوشش داده شده‌اند به‌منظور اتصال به نقاط تماس استوانه‌ای شکل، مورد استفاده قرار می‌گیرند. برای ایجاد اتصال لازم است که دو سر سیم با استفاده از حرارت یا خراشیدن نمایان شود. اتصال سیم‌ها به نقاط تماس می‌تواند به شکل مکانیکی، جوش لیزر یا با استفاده از اپوکسی‌های رسانا همچون اپوکسی نقره انجام گیرد. سپس، یک قالب برای ریخته‌گری مواد سیلیکونی به منظور ایجاد لایه رویی الکترود، طراحی میشود. ناحیه مورد نظر درون قالب با توجه به ابعاد و شکل نهایی الکترود ایجاد شده است. سپس، مواد قالب‌گیری سیلیکونی مایع که قبلاً مخلوط شده‌اند و به حالت مایعی همگن درآمده‌اند یا مواد سیلیکونی خمیری به داخل قالب تزریق می‌شوند. برای ساخت سیگنال ژنراتور، به طور کلی از لحاظ سخت‌افزاری به سه جزء اساسی نیاز است:
1- Stim/Recording headstage: این سخت‌‌افزار برد‌های مداری کوچکی که حاوی یک تراشه تحریک/تقویتکننده هستند که سیگنال‌های چند کاناله الکترود را تقویت، فیلتر و دیجیتالی می‌کنند و پالسهای تحریک جریان ثابت را ارائه می‌کنند. بر خلاف هد استیج‌های سنتی که تقویت آنالوگ محدودی را ارائه می‌کنند، این هد استیج‌ها تقویت سیگنال را روی کل هد استیج انجام می‌دهند و یک جریان داده دیجیتال تولید می‌کنند که سیگنال‌‌ها را از تمام الکترودها منتقل می‌کند.
2- کنترلر Stim/Recording: این بخش به عنوان یک هاب دیجیتال عمل می‌کند که یک یا چند هد استیج را ازطریق یک پورت USB استاندارد به کامپیوتر متصل می‌کند. این کنترلر می‌تواند کانال‌های تقویتکننده را به یک کامپیوتر میزبان با نرخ نمونه‌برداری قابل انتخاب توسط کاربر در هر کانال پخش کند.
3- کابل رابط: این کابل‌ها هد استیج‌ها را به کنترلر تحریک/ثبت متصل می‌کنند و برق را به هد استیج و داده‌ها را به کنترلر باز می‌فرستند. در طرح حاضر می‌توان از سیستم‌های بی سیم همچون Bluetooth به عنوان رابط استفاده کرد.
علاوه‌براین، یک نرم‌افزار بر روی کامپیوتر نصب میشود تا به کاربر امکان تغییر پارامترهایی همچون: فرکانس، پهنای طول موج، جریان و ولتاژ را دهد. این نرم‌افزار سیگنال‌های ارسالی از الکترود را می‌تواند پردازش کند و بر روی حافظه دیسک ذخیره کند. پالسهای تحریک با فشار دادن کلید دستوری موردنظر فرستاده می‌شوند. ثبت پاسخ به صورت دستی یا خودکار توسط سیگنال‌های دیجیتال خارجی انجام می‌گیرد.
درباره تیم پژوهشی:
سوابق عرضه‌کننده فناوری و مسئول اصلی تیم پژوهشی:
جناب آقای دکتر علیرضا مهدی زاده به عنوان مجری طرح هستند. ایشان پزشک بالینی با تخصص درپیوند کبد و کلیه می‌باشند. پروژه‌هایی را مدیریت کردند که منجر به چاپ 114 مقاله کنفرانس و 12 مقاله علمی بین‌المللی شده است. استاد گروه فیزیک‌پزشکی دانشکده پزشکی دانشگاه شیراز هستند. سر دبیر مجله علمی هستند و دروس علمی جدیدی را در گروه برای اولین بار برای دانشجویان کارشناسی‌ارشد و دکتری ارائه دادند. همچنین سرپرستی دانشجویان پزشکی کشوری برای المپیاد فیزیک و پزشکی را بر عهده داشتند و چهار مدرسه تابستانی را در آن سازماندهی نمودند.
خانم دکتر مریم‌السادات حجازی به عنوان همکار طرح هستند. ایشان همکار پسادکتری در گروه فیزیک‌پزشکی دانشکده پزشکی دانشگاه شیراز می‌باشند. دانش‌آموخته دوره دکتری از دانشگاه ملبورن استرالیا با تخصص در توسعه الکترودهای کاشتنی و رتینای چشمی هستند. مقالات معتبری در این زمینه در ژورنال‌های بین‌المللی چاپ کردند. ثبت اختراع US دارند و سخنرانی‌های بین‌المللی و ملی در کنفرانس‌های معتبر ارائه نمودند.
| نام و نام‌خانوادگی | رشته/ مقطع تحصیلی | همکار/ مشاور طرح | وضعیت شغلی |
| علیرضا مهدی زاده | دکتری فیزیک و پزشک | مجری | هیئت‌علمی دانشگاه علوم پزشکی شیراز |
| مریم‌السادات حجازی | دکتری فیزیک‌پزشکی | همکار | محقق پسادکتری |
سوابق عرضه‌کننده فناوری و مسئول اصلی تیم پژوهشی:
جناب آقای دکتر علیرضا مهدی زاده به عنوان مجری طرح هستند. ایشان پزشک بالینی با تخصص درپیوند کبد و کلیه می‌باشند. پروژه‌هایی را مدیریت کردند که منجر به چاپ 114 مقاله کنفرانس و 12 مقاله علمی بین‌المللی شده است. استاد گروه فیزیک‌پزشکی دانشکده پزشکی دانشگاه شیراز هستند. سر دبیر مجله علمی هستند و دروس علمی جدیدی را در گروه برای اولین بار برای دانشجویان کارشناسی‌ارشد و دکتری ارائه دادند. همچنین سرپرستی دانشجویان پزشکی کشوری برای المپیاد فیزیک و پزشکی را بر عهده داشتند و چهار مدرسه تابستانی را در آن سازماندهی نمودند.
خانم دکتر مریم‌السادات حجازی به عنوان همکار طرح هستند. ایشان همکار پسادکتری در گروه فیزیک‌پزشکی دانشکده پزشکی دانشگاه شیراز می‌باشند. دانش‌آموخته دوره دکتری از دانشگاه ملبورن استرالیا با تخصص در توسعه الکترودهای کاشتنی و رتینای چشمی هستند. مقالات معتبری در این زمینه در ژورنال‌های بین‌المللی چاپ کردند. ثبت اختراع US دارند و سخنرانی‌های بین‌المللی و ملی در کنفرانس‌های معتبر ارائه نمودند.
- قیمت پایین‌تر که حدود ده درصد نمونه خارجی است، به‌علت تولید محصول با بهره‌گیری از متخصصین ایرانی و تهیه مواد اولیه داخلی
- افزایش عمر باتری تا ده سال تخمین شده است که تقریباً دو برابر عمر باتری نمونه خارجی است، چون سیگنال ژنراتور با بهره‌گیری ازطراحی مدار الکتریکی اختصاصی و برنامه‌نویسی اختصاصی‌شده نیاز به انرژی کمتری در حین عملکرد دارد و عدم نیازبه تعدد جراحی برای تعویض را به همراه خواهد داشت.
- شانس درمان تعداد بیماران بیشتر به دلیل در دسترس بودن و اقتصادی بودن محصول
- درمان بیماری بی اختیاری ادرار
- درمان بیماری بی اختیاری مدفوع
- درمان یبوست مزمن
- درمان احتباس ادرار
- دستیابی به دانش فنی ساخت الکترود و سیگنال ژنراتور
- دستیابی به نمونه آزمایشگاهی سیگنال ژنراتور با تنظیمات تحریک 0 تا 10 ولت، فرکانس 5 تا 300 هرتز و عرض پالس 30 تا 300 میکرو ثانیه
- دستیابی به نمونه اولیه الکترود با قیمت مناسب و پروسه ساخت سریع برای مرحله موقت تست SNS
- دستیابی به نمونه آزمایشگاهی الکترود کاف با چهار نقطه تماس مقرون به صرفه و امکان تولید آسان و سریع به‌طوری که یک نمونه کاف در عرض چند ساعت ساخته شود
- در نهایت دستیابی به نمونه آزمایشگاهی و در صورت فراهم بودن شرایط دستیابی به نمونه اولیه سیستم
- هزینه اجرای طرح حدود 600 میلیون تومان برآورد میشود که حداکثر 90 درصد این مبلغ تا سقف 500 میلیون تومان، از محل حمایت صندوق نوآوری و شکوفایی تامین خواهد شد.
- مدت‌زمان اجرای طرح حدود 12 ماه برآورد میشود.
- مالکیت معنوی: مشارکت‌کننده در مالکیت معنوی ناشی از اجرای تحقیق سهیم خواهد بود و انتشار مقاله مشترک توسط مجری و مشارکت‌کننده در ژورنال‌های داخلی و خارجی، ارائه مقاله در کنفرانس‌ها و سمینارها با موافقت و اشاره به نام همه دست‌اندرکاران مجاز خواهد بود.
- مالکیت منافع مادی: سهم مشارکت شرکت/شتاب‌دهنده متقاضی حداقل 10 و حداکثر 35 درصد خواهد بود (منافع مالی ناشی از توسعه این فناوری بر اساس توافق طرفین و مشترک خواهد بود و باتوجه‌به سهم آورده نقدی و غیرنقدی توسعه‌دهنده، سهم مالکیت قابل‌مذاکره و توافق است).
شماره تماس:
021-88486498
اینستاگرام:
iran.challenges@
021-88486498
اینستاگرام:
iran.challenges@